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主題: 聯亞EUA卡關,董座:太片面
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1  編輯時間:2021-08-23 15:03:59 / 劵商管理者 編輯
聯亞疫苗公布成效三項重要數據

聯亞生技研發之新冠疫苗未通過衛福部核准緊急使用授權(EUA),聯亞則決定向CDE及TFDA提起申訴,聯亞董事長王長怡與臨床計劃主持人黃高彬團隊於今(22)日下午召開感恩記者會,聯亞除感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者,謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂,數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。王長怡指出,這個二期試驗期中結果顯示相當成功,聯亞以最誠懇負責任的態度,向所有受試者,表達參加的疫苗成效三項重要數據。

中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA),對此結果聯亞生技深感遺憾,並於此做出以下聲明:



聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者,謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂,數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據:

(1) 解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照组(placebo)相近。UB612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節,全依層層免疫原理來確保參與者的健康,所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗;雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector) 疫苗更多,但回報的安全性也相對為高。

(2) 在抗體反應上有超過95-65歲的成年組受試者和將近90%的>65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(Wuhan SARS-CoV-2 virus strain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptor binding domain, RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike 1, S1)之抗體],即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升;中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度,和第一期臨床試驗的結果相當一致,且具高度重覆性與可靠性(reliability)。

(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。

政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視,因其不但有毒殺細胞內病毒的功效,也協助更重要的免疫持久性(immunity persistence),讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。

至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。

UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜肽(multi-epitope peptide-based vaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunit vaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的 ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體,因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。



UB-612疫苗的三大優勢是:

(一)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195 天);

(二)可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體,對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。

UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比。例如: AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就認為有保護力;將T細胞納入考量後,AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。

政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準,聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃,取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本,因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量,只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,但這對UB-612這款以短肽及小片段蛋白,目的用來避掉大部分疫苗的副作用,卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性, UB-612疫苗的設計是全球獨一的,惜未事先經過充分討論或溝通,且匆忙制定的標準下,UB-612疫苗無法通過EUA審查,可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。

聯亞團隊除了感謝受試者外,也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力!聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。

聯亞表示非常感謝CDE的傾力輔導,沒有CDE,就沒有UB-612。還有最後一哩路!目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通,討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性:人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的 T細胞免疫反應。尤其所産生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變,這是聯亞的使命,希望一起攜手合作,守護台灣,守護全球防疫。



原文網址:https://finance.ettoday.net/news/2061941#ixzz74LUTRvsk
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2  編輯時間:2021-08-23 15:00:46 / 劵商管理者 編輯
聯亞生技新冠疫苗UB-612未通過緊急使用授權(EUA),集團董事長王長怡22日表示,政府審查標準「太片面」,呼籲受試者完成完整二期試驗,以證明疫苗續航力,目前取得國際認證的決心不變,將持續與食藥署溝通討論「全面免疫性評估」,完整呈現疫苗設計的優異性。

針對全球正陷入的疫苗荒,王長怡強調,集團疫苗已成功量產七批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原,足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,不解為何無法取得EUA。

王長怡指出,UB-612是以「愛心疫苗」為出發點,是要給上億人打的,因此,希望這支疫苗是安全的,寧可在免疫性、抗體稍微讓步!她強調,若真的抗體稍微低一點,再補一針就好,聯亞的重點是要是保護人民不要感染。

王長怡批評,政府不應僅採用「單一時間點」的免疫橋接方法,而應注重「維持性」,且對抗目前流行病毒變異株效益,必須納入T細胞免疫反應分析,才能完成評估疫苗綜合效益。

她說,UB612疫苗具有多重防火牆,有三大優勢,第一,產生抗體持久、半衰期高達195天;第二,綜合大多數病毒變異株,特別是對Delta變異株,可以保有原始株相近的綜合抗體效價,且對Delta變異株有效大幅下降,第三,可以精準產生T細胞免疫。

王長怡表示,UB612申請國際認證目標不變,目前已持續進行UB612、UB613-UB615等新世代疫苗開發。聯亞醫藥臨床研究處長沈雅慧表示,內部已規劃到印度進行三期臨床。
(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

摘自:https://tw.stock.yahoo.com/news/未上市個股-聯亞eua卡關-董座-太片面-000106657.html
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